四环医药(00460)附属惠升生物药品甲钴胺片获国家药监局上市批准
2023-06-01 06:46:24
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四环医药(00460)发布公告，集团旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司(惠升生物)研发的周围神经病变药物甲钴胺片(规格：0.5毫克)获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)颁发的药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲钴胺片是惠升生物首个获批上市的药物，同时，也是惠升生物首个获批上市的抗糖尿病并发症药物，标志着惠升生物的抗糖尿病并发症药物将从研发步入商业化发展的新里程。
甲钴胺是一种内源性辅酶B12，可以不经过肝臟代谢，也不需要进行生物转化，可直接发挥活性作用，临床上常用于各类周围神经病的治疗，如神经痛、面瘫、神经炎、神经障碍等，也可用于治疗糖尿病周围神经病变(DiabeticPeripheralNeuropathy，DPN)，《糖尿病周围神经病诊断和治疗共识》推荐甲钴胺用于治疗DPN神经营养修复。
糖尿病周围神经病变在糖尿病患者中发病率高达60%以上，属于一种常见的糖尿病慢性并发症，据IDF最新报告，中国2021年约1.4亿糖尿病患者，据此计算，我国约有8400万糖尿病周围神经病变患者。甲钴胺片属于国家医保乙类品种(2022版)。根据IMS数据显示，甲钴胺片2022年国内样品医院采购金额超人民币十亿元，随着糖尿病治疗市场的增长，甲钴胺有望进一步放量。
